Movano Health atinge um marco importante com o primeiro pedido da FDA para o oxímetro de pulso de Evie Ring

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3 de agosto de 2023, 9h ET

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A aplicação 510(k) abrange o oxímetro de pulso da Evie Ring, que inclui dados de frequência cardíaca e SpO2, e espera-se que seja um dos primeiros wearables de consumo que também está liberado para uso clínico.

PLEASANTON, Califórnia, 3 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Hoje, a Movano Health (Nasdaq: MOVE), uma empresa de soluções de saúde com propósito específico na interseção de dispositivos médicos e de consumo e fabricante do Evie Ring, anunciou que submeteu uma notificação de pré-comercialização 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o primeiro produto comercial da empresa, o Evie Ring. A submissão passou pelo primeiro marco do processo de revisão, uma revisão inicial para completude, e agora está sob revisão completa pela FDA.

Um dos componentes mais críticos da submissão à FDA é o desempenho clínico do anel. No quarto trimestre de 2022, a Movano Health concluiu um ensaio fundamental de hipóxia bem-sucedido com a Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) para avaliar a precisão da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) de Evie. Ao comparar a precisão geral dos dados do anel com os dados da gasometria arterial, o Evie Ring alcançou uma margem de erro aproximada de 2%, bem abaixo da orientação da FDA de 3,5% para SpO2. Em um teste não clínico separado concluído pela Movano Health de acordo com o padrão e orientação da FDA, o pulso foi testado na faixa de 40 a 240 batimentos por minuto (BPM) e a margem de erro do Evie Ring foi de 1 BPM, também excedendo os requisitos da FDA.

"Desde o início, nossa visão para Evie tem sido desenvolver um wearable de consumo que seja bonito, acessível e personalizado, além de ser aprovado pela FDA como um dispositivo médico. Este primeiro envio à FDA marca um marco importante para nossa equipe. e prepara o terreno para futuros registros da FDA", disse John Mastrototaro, CEO da Movano Health. “O esforço associado para se tornar uma empresa de dispositivos médicos é certamente significativo, mas acreditamos que é um diferencial altamente competitivo e um forte trunfo quando comparado às soluções de bem-estar existentes. ansioso para trabalhar com a FDA durante o processo de revisão."

O Evie Ring combina métricas de saúde e bem-estar para fornecer uma imagem completa da saúde: frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, SpO2, frequência respiratória, variabilidade da temperatura da pele, monitoramento de período e ovulação, monitoramento de sintomas menstruais, perfil de atividade, incluindo etapas, ativo minutos e calorias queimadas, estágios e duração do sono e monitoramento do humor. Esses dados são fornecidos por meio de um aplicativo móvel que visa simplificar a forma como os dados são apresentados, afastando-se de gráficos e tabelas complexos e transformando dados biométricos em insights acionáveis ​​que ajudarão as mulheres a fazer mudanças gerenciáveis ​​no estilo de vida e a adotar uma abordagem mais proativa para mitigar os riscos. de doença crônica.

Sobre a Movano Health Fundada em 2018, a Movano Inc. (Nasdaq: MOVE) dba Movano Health está desenvolvendo um conjunto de soluções de saúde com finalidade específica para trazer dados de alta qualidade e de nível médico para a vanguarda dos dispositivos de saúde do consumidor. Apresentando formatos modernos, os dispositivos da Movano Health capturam uma imagem abrangente das informações vitais de saúde de uma pessoa e traduzem exclusivamente os dados em insights personalizados e inteligentes que capacitam os consumidores a viver vidas mais saudáveis ​​e equilibradas. As soluções completas da Movano Health permitirão em breve que consumidores, cuidadores e profissionais de saúde utilizem dados diários de nível médico como uma ferramenta para monitorar e gerenciar proativamente sua saúde. Para obter mais informações sobre a Movano Health, visite https://movanohealth.com/.

Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas relativas às nossas expectativas, antecipações, intenções, crenças ou estratégias em relação ao futuro. Estas declarações prospectivas baseiam-se em suposições que fizemos até a presente data e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que os resultados, condições e eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles previstos. Portanto, você não deve depositar confiança indevida em declarações prospectivas. Exemplos de declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações que fazemos sobre a autorização antecipada da FDA para o Evie Ring, resultados operacionais futuros esperados; desenvolvimento e recursos de produtos, lançamentos de produtos, ensaios clínicos e iniciativas regulatórias; nossas estratégias, posicionamento e expectativas para eventos ou desempenhos futuros. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas são estabelecidos em nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e em quaisquer Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, e em nossos outros relatórios arquivados com Comissão de Valores Mobiliários, inclusive sob o título “Fatores de Risco”. Qualquer declaração prospectiva neste comunicado é válida apenas a partir da data deste comunicado. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja escrita ou oral, que possa ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma.